Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники

Наши услуги включают в себя

Комплексное сопровождение по формированию комплекта документов, подачи и получение выписки из реестра лицензирования на техническое обслуживание медицинских изделий в Росздравнадзоре, перечень оказываемых услуг в рамках заключенного договора:

• устные консультации по вопросу переоформления Лицензии Соискателю лицензии/Лицензиату;
• анализ представленных документов от Заказчика на предмет их соответствия требованиям Лицензирующего органа;
• анализ документов, представленных в отношении специалистов Соискателя лицензии по следующим требованиям: образование, занимаемая должность, стаж работы, повышение квалификации, профпереподготовка и т.д.; лицензии, которые должны быть в наличии у Соискателя лицензии и Лицензиата. В случае необходимости, Соискателю лицензии/Лицензиату выдаются рекомендации по подбору отсутствующего оборудования.
• взаимодействие с Лицензирующим органом всеми доступными способами: посредством электронной почты, направлений письменных обращений;
• подготовка комплекта документов, необходимого для переоформления Лицензии Соискателю лицензии/Лицензиату;
• консультационные услуги по заполнению соответствующей интерактивной формы (Заявления) в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (www.gosuslugi.ru) через личный кабинет Заказчика (Соискателя лицензии/Лицензиата) на портале госуслуг (направляется в Лицензирующий орган только после согласования с Исполнителем);
• предоставление устных и, при необходимости, письменных рекомендаций по прохождению Соискателем лицензии/Лицензиатом проверки Лицензирующего органа.

Разработка СМК под ГОСТ 13485 + подробная инструкция по адаптации под Вашу организацию. Разработка Стандартов предприятия Заказчика (документированных процедур или инструкций) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017:

• Методическая инструкция
• День качества. Порядок проведения
• Руководство по качеству
• Процедура управления документированной информацией
• Процедура управление записями
• Процедура информационная безопасность
• Процедура удовлетворённости потребителей
• Процедура управления рисками
• Процедура внутреннего и внешнего обмена информацией
• Процедура управление СМК
• Процедура анализа со стороны руководства
• Документированные процедуры, определяющие порядок оценки компетентности персонала, проведения обучения, обеспечения информированности персонала
• Документированная процедура, определяющая порядок взаимодействия персонала
• Документированная процедура анализ контрактов
• Процедура управления закупками
• Документированная процедура идентификация и прослеживаемость
• Положение по метрологическому обеспечению деятельности
• Документированная процедура управление собственностью потребителя
• Документированная процедура обеспечение безопасности охраны труда
• Документированная процедура управление несоответствующей продукцией
• Документированная процедура предъявление и удовлетворение
• Документированная процедура внутренние аудиты
• Документированная процедура корректирующие действия
• Документированная процедура предупреждающие действия
• Документированная процедура порядок эксплуатации оборудования для мониторинга.